울쎄라는 훨씬 더 광범위하고 엄격한 규제 승인 범위를 가지고 있습니다. 일반적인 HIFU 기기는 인증 상태가 매우 다양하지만, 울쎄라는 목, 턱, 눈썹의 피부를 리프팅하고 조이는 데, 그리고 가슴(데콜테)의 주름을 개선하는 데 FDA 승인 및 CE 마크를 받았습니다. 많은 대안 HIFU 기기는 이러한 특정 해부학적 부위의 피부 조임에 대한 동등한 FDA 및 CE 마크 승인이 부족하여 울쎄라가 더 엄격하게 규제되는 옵션입니다.
규제 승인은 신뢰성과 안전성의 중요한 지표 역할을 합니다. 울쎄라는 마이크로 집중 에너지와 실시간 시각화를 결합하여 조직을 "리프팅"하는 특정 승인을 받았으며, 이는 이미징이 부족하고 종종 덜 정밀한 에너지를 적용하는 일반 HIFU 기기가 규제 기관에서 자주 입증할 수 없는 주장입니다.
승인된 부위에 대한 상세 분석
울쎄라의 특정 승인
울쎄라는 단순한 피부 개선을 넘어 조직을 리프팅하는 특정 적응증을 가지고 있습니다.
규제 기관은 목, 턱 아래, 눈썹을 치료하도록 승인했습니다. 또한 데콜테(가슴 부위)의 주름 개선에도 명시적으로 승인되었습니다.
HIFU 승인의 다양성
"HIFU"는 특정 브랜드라기보다는 기술 범주를 나타내므로 규제 상태는 기기마다 다릅니다.
시중의 많은 HIFU 기기는 얼굴과 목의 리프팅 및 조임에 대한 FDA 및 CE 마크를 모두 보유하고 있지 않습니다. 따라서 이러한 부위에서의 사용은 울쎄라가 보유한 기기별 규제 검증보다는 일반적인 기술 원리에 더 의존합니다.
승인이 다른 이유: 기술 격차
시각화가 안전에 미치는 영향
울쎄라가 눈썹과 목과 같은 섬세한 부위에 대한 특정 승인을 받은 주요 이유는 DeepSEE™ 시각화 기술입니다.
이를 통해 시술자는 실시간으로 치료 중인 조직층을 볼 수 있습니다. 일반 HIFU는 이러한 이미징이 부족하여 시술자가 "눈을 감고" 치료한다는 것을 의미하며, 이는 복잡한 해부학적 부위에서 엄격한 규제 승인에 필요한 안전 프로파일을 제한합니다.
정밀도 대 벌크 가열
울쎄라는 마이크로 집중 초음파(MFU)를 사용하여 날카롭고 정밀한 응고 지점을 생성합니다.
반대로 표준 HIFU는 종종 덜 집중된 여러 빔을 사용합니다. 이러한 정밀도 부족은 주변 뼈나 지방 조직에 영향을 미칠 위험을 초래하며, 이는 규제 기관이 일반 HIFU 기기에 광범위한 "리프팅" 승인을 부여하는 것을 주저하는 중요한 이유입니다.
절충점 이해
치료 깊이 일관성
두 기술 모두 동일한 치료 깊이에 도달할 수 있습니다.
시술자는 울쎄라와 HIFU를 모두 조정하여 1.5mm, 3.0mm, 4.5mm의 깊이를 타겟팅할 수 있습니다. 그러나 조직을 볼 수 없는 상태에서(HIFU와 같이) 올바른 깊이에 도달하는 것은 울쎄라가 제거하는 불확실성의 변수를 도입합니다.
증거 격차
승인은 데이터에 의해 주도되며, 두 기술 간의 연구량은 극명하게 다릅니다.
울쎄라는 60개의 동료 검토 논문을 포함하여 110개 이상의 연구를 지원합니다. HIFU 제품은 일반적으로 효능 및 환자 만족도에 대한 훨씬 적은 양의 연구에 의존하므로 동일한 수준의 입증된 결과를 주장하는 데 제한이 있습니다.
목표에 맞는 올바른 선택
이러한 치료법 중에서 선택할 때 특정 해부학적 우려 사항에 비해 규제 지원의 중요성을 고려하십시오.
- 얼굴의 안전과 입증된 리프팅이 주요 초점이라면: 울쎄라를 우선시하십시오. 턱, 눈썹, 목에 대한 FDA 승인은 에너지가 의도한 곳에 정확하게 전달되도록 하는 실시간 이미징으로 뒷받침됩니다.
- 가슴(데콜테) 치료가 주요 초점이라면: 대부분의 HIFU 기기에는 없는 이 부위의 주름 개선에 대한 특정 적응증을 보유한 울쎄라가 더 나은 선택입니다.
목표 부위에 대한 특정 규제 승인을 받은 기기를 선택함으로써 치료의 안전성과 효능이 독립적으로 검증되었음을 보장합니다.
요약 표:
| 특징 | 울쎄라 | 일반 HIFU |
|---|---|---|
| FDA/CE 승인 | 리프팅 및 주름에 대해 구체적으로 승인됨 | 브랜드별로 다름 (종종 일반적) |
| 승인된 부위 | 목, 턱, 눈썹, 데콜테 | 주로 일반적인 얼굴 부위 |
| 시각화 | 실시간 DeepSEE™ 이미징 | 없음 ("눈을 감고" 치료) |
| 에너지 전달 | 마이크로 집중 초음파 (정밀함) | 다중 빔 (벌크 가열) |
| 임상 증거 | 110개 이상의 연구 (60개 동료 검토) | 제한적인 제조업체별 데이터 |
BELIS 전문 에스테틱 솔루션으로 클리닉을 업그레이드하세요
전문 등급 의료 에스테틱 장비 파트너인 BELIS와 함께 클리닉의 잠재력을 극대화하세요. 저희는 고급 HIFU 시스템, 레이저 제모, 피코 레이저를 포함한 최첨단 기술을 프리미엄 살롱 및 클리닉에 제공하는 데 특화되어 있습니다.
저희의 포괄적인 포트폴리오는 안전성, 정밀도 및 검증된 결과를 제공하도록 설계되었습니다:
- 얼굴 및 목 리프팅: 고강도 집속 초음파 및 니들 RF.
- 바디 조각: EMSlim, 냉동 지방 분해 및 RF 캐비테이션.
- 특수 관리: CO2 프락셔널 레이저, 하이드라페이셜 시스템 및 피부 진단 도구.
고객에게 비침습적 치료의 골드 스탠다드를 제공할 준비가 되셨습니까? 지금 바로 전문가에게 문의하여 귀하의 연습에 완벽한 시스템을 찾으십시오!
관련 제품
- 7D 12D 4D HIFU 기기
- 피부 타이트닝 및 리프팅을 위한 4D 12D HIFU 기기
- 22D HIFU 기기 페이셜 기기
- 얼굴 HIFU 시술용 12D HIFU 기기
- 하이드라페이셜 기계 얼굴 피부 관리 기계
