질 레이저 장치는 치료 에너지를 전혀 전달하지 않으면서 질 치료의 감각 경험을 정확하게 복제하여 작동합니다. 기술적으로 이 장치는 0와트의 전력 출력으로 프로그래밍되어 레이저 에너지가 조직에 도달하는 것을 방지합니다. 동시에 환자가 위약과 활성 치료를 구별할 수 없도록 기능 시스템의 정확한 촉각 피드백, 프로브 회전 및 작동 소음을 모방합니다.
치료 메커니즘(레이저 에너지)과 감각 경험(소음 및 촉감)을 분리함으로써 질 레이저 장치는 시술의 심리적 효과를 분리합니다. 이 특정 설계는 연구자가 엄격하게 통제된 이중 맹검 환경에서 질 레이저 요법의 실제 효능을 측정할 수 있도록 합니다.
시뮬레이션의 메커니즘
위약 대조군으로 효과적으로 기능하려면 장치는 치료 전달을 제외한 모든 면에서 활성 치료와 구별할 수 없어야 합니다.
활성 변수 제거
질 레이저 장치의 특징은 치료 출력이 전혀 없다는 것입니다. 시스템은 0와트의 전력으로 작동하도록 설계되었습니다.
이를 통해 장치가 작동하는 동안 질 조직으로 열 또는 절제 에너지가 전달되지 않도록 합니다.
청각 신호 일치
환자는 종종 장치의 작동 중 발생하는 소리와 장치의 효과를 연관시킵니다.
질 레이저 장치는 활성 시스템의 특정 작동 소음을 복제합니다. 이 청각적 마스킹은 피험자가 침묵이나 다른 모터 소리에 따라 그룹 할당을 추측하는 것을 방지합니다.
일관된 물리적 감각
질 치료에서 프로브와 조직 간의 물리적 상호 작용은 환자의 주요 감각 입력입니다.
질 레이저 장치는 실제 치료의 정확한 프로브 회전 및 촉각 피드백을 복제합니다. 이를 통해 시술의 물리적 감각이 대조군과 활성군 모두에서 동일하게 유지됩니다.
임상 객관성 보장
이러한 기계적 시뮬레이션의 주요 목적은 임상 데이터의 무결성을 유지하는 것입니다.
이중 맹검 표준 유지
이중 맹검 시험에서 연구자와 피험자 모두 시술 중 어떤 치료가 투여되는지 알 수 없어야 합니다(가능한 경우) 또는 적어도 피험자는 알 수 없어야 합니다.
질 레이저 장치는 활성 장치의 동작을 완벽하게 모방함으로써 피험자가 활성군과 대조군을 구별할 수 없도록 합니다.
치료 효능 분리
물리적 경험이 동일할 때 임상 결과의 모든 차이는 레이저 에너지에만 기인할 수 있습니다.
이를 통해 연구자는 개선이 레이저 자체에 의한 것인지 아니면 단순히 의료 시술을 받는다는 위약 효과에 의한 것인지 증명할 수 있습니다.
절충점 이해
질 레이저 장치는 고품질 데이터에 필수적이지만 이 맥락에서 "위약" 치료의 뉘앙스를 이해하는 것이 중요합니다.
위약의 "활성" 특성
레이저는 0와트를 전달하지만 프로브 자체는 여전히 질 내강에 삽입됩니다.
이는 대조군이 "아무것도" 받지 않는다는 것을 의미합니다. 즉, 물리적 검사 및 프로브 삽입을 받습니다. 에너지 없이도 이러한 기계적 자극은 결과를 분석할 때 고려해야 하는 기준선 경험을 생성합니다.
연구에 대한 올바른 선택
임상 데이터가 강력하고 방어 가능하도록 하려면 대조 방법이 진정으로 맹검을 유지하는지 확인해야 합니다.
- 주요 초점이 프로토콜 설계인 경우: 환자가 시술 중 "맹검을 해제"하는 것을 방지하기 위해 질 레이저 장치가 활성 장치와 시각적 및 청각적으로 동일한지 확인하십시오.
- 주요 초점이 데이터 분석인 경우: 질 레이저 그룹의 개선 사항은 "위약 효과" 또는 프로브 삽입의 기계적 영향에 기인한다고 가정하십시오. 제로 에너지 전달을 확인했기 때문입니다.
임상 시험의 무결성은 치료법을 전달하지 않고 경험을 시뮬레이션하는 장치의 능력에 달려 있습니다.
요약표:
| 특징 | 질 레이저 (위약) | 활성 레이저 장치 |
|---|---|---|
| 에너지 출력 | 0와트 (없음) | 치료용 열/절제 에너지 |
| 청각 신호 | 복제된 작동 소음 | 실제 작동 소음 |
| 촉각 감각 | 프로브 회전 및 피드백 모방 | 전체 물리적 상호 작용 |
| 주요 목표 | 심리적/위약 효과 분리 | 생물학적 조직 개선 전달 |
| 맹검 기능 | 높음 (피험자가 구별할 수 없음) | 표준 장치 |
| 연구 용도 | 임상 무결성을 위한 대조군 | 실험/치료군 |
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참고문헌
- Vera Cruz, César Eduardo Fernandes. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. DOI: 10.1097/gme.0000000000000955
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