실질적 동등성(SE)은 새로운 미용 기기와 합법적으로 판매되는 선행 기기 간의 문서화된 비교를 통해 평가됩니다. FDA는 두 기기의 사용 목적이 동일한지, 그리고 새로운 기기가 동일한 기술적 특성을 가지는지 또는 기술적 특성이 다르더라도 안전성과 유효성에 대한 새로운 의문을 제기하지 않는지를 평가합니다. 제조업체는 기술 설명, 성능 시험, 안전성 데이터 및 필요한 경우 임상 근거를 통해 이러한 비교를 뒷받침해야 합니다.
SE는 기기들이 동일해야 한다는 의미가 아닙니다. 이는 새로운 기기가 사용 목적과 안전성 및 유효성 프로파일 측면에서 합법적으로 판매되는 선행 기기와 충분히 유사하며, 기술적 차이가 적절하게 정당화된다는 의미입니다.
FDA가 SE 결정을 구성하는 방식
510(k) 비교가 기본이 됩니다
대부분의 기기는 510(k) 경로를 통해 허가를 신청할 때 제조업체가 하나 이상의 합법적으로 판매되는 선행 기기를 식별하고 새로운 기기와 비교합니다.
제출 자료에는 유사점과 차이점을 모두 설명해야 합니다. 일반적으로 비교표를 사용하여 분석을 체계화하지만, FDA는 표 자체가 아니라 그 근거가 되는 증거를 평가합니다.
사용 목적은 동일해야 합니다
FDA는 먼저 새로운 기기와 선행 기기의 사용 목적이 동일한지, 여기에는 임상적 목적과 치료 목표가 포함되는지 검토합니다.
미용 장비의 경우 모발 감소, 색소성 병변 치료, 혈관 병변 치료, 주름 개선, 피부 재표면화 또는 조직 응고와 같은 적응증이 포함될 수 있습니다.
치료 관련 주장, 환자군, 해부학적 부위 또는 질환 상태의 차이는 SE 분석에 영향을 줄 수 있습니다. 임상 목적이 본질적으로 다른 기기는 선택된 선행 기기와 실질적으로 동등하지 않을 수 있습니다.
기술적 특성을 비교합니다
FDA는 다음을 포함한 기기의 주요 기술적 특성을 평가합니다.
- 에너지 유형: 레이저, 강한 펄스 광선, 고주파, 초음파 또는 기타 에너지
- 파장 또는 주파수
- 펄스 폭, 지속 시간 및 반복률
- 플루언스, 출력, 에너지 및 전달 방식
- 스폿 크기 및 치료 영역
- 광학 또는 에너지 전달 시스템
- 치료 팁 및 환자 접촉 물질
- 냉각 시스템
- 소프트웨어 및 제어 기능
- 인터록 및 기타 안전장치
비교에서는 임상 성능이나 사용자 및 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 특성을 다루어야 합니다.
실질적 동등성에 이르는 두 가지 경로
동일한 사용 목적과 동일한 기술적 특성
가장 명확한 경로는 새로운 기기와 선행 기기의 사용 목적이 동일하고 기술적 특성이 본질적으로 동일하다는 점을 입증하는 것입니다.
이를 위해 치수, 구성요소 또는 상업적 설계가 동일할 필요는 없습니다. 제조업체는 어떠한 차이도 기기의 안전성이나 유효성을 실질적으로 변화시키지 않는다는 점을 입증해야 합니다.
동일한 사용 목적과 다른 기술적 특성
새로운 기기가 다른 기술을 사용하더라도 그 차이가 안전성과 유효성에 대한 새로운 의문을 제기하지 않는다면 여전히 실질적으로 동등할 수 있습니다.
예를 들어 변경된 에너지 전달 프로파일, 개선된 냉각 시스템 또는 다른 물질을 사용하더라도 시험과 분석을 통해 해당 변경이 해결되지 않은 안전성 또는 성능 문제를 발생시키지 않는다는 점을 입증할 수 있다면 허용될 수 있습니다.
또한 제조업체는 관련 사용 목적에 대해 해당 기기가 선행 기기만큼 안전하고 효과적으로 작동한다는 점을 보여주는 근거를 제공해야 합니다.
“새로운 의문”에 해당하는 사항
기술적 차이로 인해 선행 기기에 대해 확립된 정보나 적용 가능한 시험으로 충분히 다루어지지 않는 안전성 또는 유효성 문제가 발생한다면 새로운 의문이 제기된 것으로 봅니다.
예를 들어 조직 상호작용의 현저한 차이, 더 깊은 에너지 침투, 더 높은 전달 에너지, 새로운 작동 모드 또는 환자 접촉 위험이 다른 물질의 사용 등이 해당될 수 있습니다.
핵심은 기술이 새로운지 여부 자체가 아닙니다. 중요한 질문은 해당 차이가 추가적인 근거를 필요로 하는 방식으로 위험 또는 성능 프로파일을 변화시키는지 여부입니다.
비교를 뒷받침하는 근거
설명 및 비교 정보
제출 자료에는 새로운 기기, 작동 원리, 구성요소, 액세서리, 소프트웨어 및 사용 목적을 명확하게 설명해야 합니다.
나란히 제시한 비교 자료에는 기기가 유사하다는 포괄적인 설명만 제시하지 말고 각각의 관련 차이점을 식별해야 합니다.
벤치 시험 및 성능 시험
성능 시험을 통해 기기가 의도한 대로, 그리고 명시된 한도 내에서 에너지를 전달하는지를 평가할 수 있습니다.
기술에 따라 시험에서는 출력 정확도, 펄스 특성, 플루언스, 출력, 온도, 기계적 성능, 조직 상호작용 모델, 내구성 및 작동 한계 등을 다룰 수 있습니다.
시험은 과학적으로 적절한 방법과 해당 기기의 사용 목적 및 식별된 위험에 연계된 허용 기준을 사용해야 합니다.
전기, 레이저 및 기계적 안전성
에너지 기반 미용 기기는 일반적으로 전기적 위험, 의도하지 않은 에너지 방출, 과열, 기계적 위험 및 작업자 노출을 포함한 적용 가능한 안전 위험에 대한 평가가 필요합니다.
공인된 합의 표준을 준수하면 제출 자료를 뒷받침할 수 있지만, 표준 준수만으로 실질적 동등성이 확립되는 것은 아닙니다. 제조업체는 여전히 시험 결과를 기기의 안전성과 유효성에 연계해야 합니다.
생체적합성
치료 팁, 어플리케이터, 커버 또는 마이크로니들과 같은 환자 접촉 구성요소에는 생체적합성 평가가 필요할 수 있습니다.
평가는 환자 접촉의 성격과 지속 시간에 따라 달라집니다. 새로운 기기가 다른 환자 접촉 물질을 사용하는 경우 물질 정보, 화학적 특성 분석, 시험 및 정당화 자료가 관련될 수 있습니다.
소프트웨어 및 제어 기능
에너지 전달, 치료 매개변수, 사용자 안내, 경보 또는 안전 인터록을 제어하는 소프트웨어는 기기의 안전성과 성능에 미치는 영향에 따라 평가해야 합니다.
제출 자료에는 소프트웨어 문서, 검증 및 유효성 확인, 해당되는 경우 사이버 보안 정보, 그리고 고장 상태 및 보호 제어 기능에 대한 시험이 필요할 수 있습니다.
임상 평가
모든 510(k) 제출에 임상 데이터가 자동으로 요구되는 것은 아닙니다. 벤치 시험 또는 비임상 시험만으로 관련 안전성 또는 유효성 문제를 충분히 해결할 수 없는 경우 임상 데이터가 필요할 수 있습니다.
또한 새로운 적응증, 현저히 다른 에너지 작동 특성, 새로운 치료 방법 또는 기타 승인된 방법으로 뒷받침할 수 없는 성능 주장이 있는 경우 임상 근거가 중요할 수 있습니다.
FDA가 기술적 차이를 평가하는 방법
차이는 잠재적 위험과 연계되어야 합니다
제조업체는 단순히 다른 파장, 펄스 폭, 물질 또는 소프트웨어 기능을 나열해서는 안 됩니다. 해당 차이가 조직 반응, 치료 정확도, 이상반응 또는 사용자 제어에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 설명해야 합니다.
이러한 위험 기반 설명은 추가 시험이 필요한지, 그리고 제안된 근거가 충분한지를 결정하는 데 도움이 됩니다.
새로운 기기는 적절한 선행 기기와 비교해야 합니다
선행 기기의 선택은 전략적이면서 기술적인 결정입니다. 일반적으로 가장 적합한 선행 기기는 사용 목적, 치료 부위, 에너지 작동 특성, 위험 프로파일 및 성능 주장이 밀접하게 일치하는 기기입니다.
적합하지 않은 선행 기기를 선택하면 기기 자체가 잘 설계되었더라도 적응증, 기술 또는 임상 성능에 관한 불필요한 의문이 발생할 수 있습니다.
동등성은 주장별로 평가됩니다
허가는 모든 가능한 미래 사용 목적이 아니라 기기와 기기에 대해 기술된 적응증에 적용됩니다.
기기는 하나의 치료 적응증에 대해서는 실질적으로 동등할 수 있지만, 다른 적응증, 해부학적 부위, 환자군 또는 작동 조건에 대해서는 추가 근거가 필요할 수 있습니다.
절충점 이해하기
유사성은 제출 자료를 간소화할 수 있습니다
특성이 잘 규명된 선행 기기와 밀접하게 일치하면 불확실성을 줄이고 확립된 시험 방법을 활용하여 비교를 뒷받침할 수 있습니다.
또한 FDA가 안전성과 유효성에 대한 근거를 더 쉽게 검토할 수 있습니다.
유사하더라도 시험이 면제되는 것은 아닙니다
매우 유사한 기기라도 충분한 근거가 필요합니다. 제조업체는 완성된 기기가 안전하게 작동하고 의도한 대로 성능을 발휘한다는 점을 입증해야 합니다.
기기가 기존 제품과 “유사하다”는 마케팅 주장은 SE에 대한 규제적 입증이 아닙니다.
새로운 기술에는 더 많은 근거가 필요할 수 있습니다
혁신적인 에너지 프로파일, 새로운 전달 메커니즘, 더 깊은 조직 효과 또는 크게 다른 치료 매개변수는 추가적인 검토 질문을 발생시킬 수 있습니다.
적절한 대응에는 단순히 비교표를 확장하는 것이 아니라 확대된 벤치 시험, 추가 비임상 시험, 인간공학 연구 또는 임상 데이터가 포함될 수 있습니다.
NSE 판정은 규제 경로를 변경합니다
FDA가 해당 기기가 실질적으로 동등하지 않다고 판단하면 해당 기기는 그 510(k) 제출을 통해 허가될 수 없습니다.
기기의 분류와 위험도에 따라 제조업체는 특정 신규 기기에 대한 De Novo 분류 또는 시판 전 승인이 필요한 기기에 대한 PMA와 같은 다른 경로를 검토해야 할 수 있습니다. NSE 판정이 자동으로 PMA가 필요하다는 의미는 아닙니다.
제출 자료에 적합한 선택하기
신뢰할 수 있는 SE 전략은 시험 전에 사용 목적을 정의하고, 최적의 선행 기기를 선택하며, 모든 중요한 차이점을 식별하고, 각 차이점을 적절한 근거에 연계하는 것에서 시작합니다.
- 주요 초점이 선행 기기 선택인 경우: 사용 목적, 치료 부위, 에너지 작동 특성, 적응증 및 위험 프로파일이 가장 유사한 합법적으로 판매되는 기기를 선택합니다.
- 주요 초점이 기술 개발인 경우: 에너지 출력, 전달 특성, 소프트웨어 기능, 물질, 냉각 및 안전 제어 기능을 체계적인 비교 자료로 문서화합니다.
- 주요 초점이 근거 계획인 경우: 식별된 각 안전성 또는 성능 위험을 해결하기 위해 벤치 시험, 생체적합성 시험, 소프트웨어 시험, 전기 시험, 레이저 시험 및 기타 비임상 시험을 활용합니다.
- 주요 초점이 새로운 기술 또는 적응증인 경우: 차이점이 임상 근거 또는 다른 FDA 경로를 필요로 하는 새로운 의문을 제기하는지 조기에 판단합니다.
- 주요 초점이 제출 자료의 품질인 경우: 기기들이 어떻게 다른지뿐만 아니라 그러한 차이가 안전성이나 유효성을 저해하지 않는 이유까지 설명하는 투명한 비교 자료를 제시합니다.
강력한 SE 제출 자료는 기기의 유사점과 차이점을 명확하고 근거에 기반한 안전성 및 유효성 논거로 전환합니다.
요약 표:
| 항목 | 주요 내용 |
|---|---|
| 사용 목적 | 선행 기기와 동일해야 합니다. |
| 기술적 특성 | 에너지 유형, 파장, 펄스 폭, 플루언스, 냉각, 소프트웨어 등을 비교합니다. |
| 동일한 기술 및 사용 목적 | 차이가 경미하고 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는다면 간단하게 SE를 입증할 수 있습니다. |
| 다른 기술 | 새로운 안전성 및 유효성 관련 의문이 없다면 허용될 수 있으나 추가 근거가 필요합니다. |
| 필요한 근거 | 설명 자료, 벤치 시험, 안전성, 생체적합성, 소프트웨어 및 경우에 따라 임상 데이터가 필요합니다. |
| 선행 기기 일치 | 보다 쉬운 SE를 위해 유사성이 높은 선행 기기를 선택해야 하며, 적합하지 않은 선행 기기는 더 많은 검토 문제를 초래합니다. |
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